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RulesOf.EU
Regulamento (UE) n.o 10/2011 · anexo IV ·Aplicável desde 1 de Maio de 2011

O que uma matéria plástica em contacto alimentar declara à empresa a que é vendida

Em todas as fases de comercialização que não a da venda a retalho, um material ou objecto de matéria plástica destinado a entrar em contacto com os alimentos deve ser acompanhado de uma declaração escrita de conformidade. O artigo 15.o do Regulamento (UE) n.o 10/2011 exige-a; o anexo IV diz o que ela contém — onze pontos numerados e nenhum formulário. Esta ferramenta gratuita reúne esses onze pontos em cada uma das 22 línguas, na redacção do regulamento. Não ensaia o seu material nem decide se ele está conforme.

Que materiais são abrangidos

O anexo IV vincula as matérias plásticas, e nada nesta página abrange outro material. O artigo 2.o traça a linha, e estas são as suas palavras e não um resumo delas.

O presente regulamento aplica-se aos materiais e objectos que são colocados no mercado da UE, abrangidos pelas seguintes categorias:

  • Materiais e objectos, bem como as suas partes, constituídos exclusivamente de matéria plástica;
  • Materiais e objectos com várias camadas de plástico (multicamadas) unidas por adesivos ou por outros meios;
  • Materiais e objectos referidos na alínea a) ou b) impressos e/ou cobertos por um revestimento;
  • Camadas ou revestimentos de plástico, formando juntas em tampas ou rolhas que, em conjunto com essas tampas ou rolhas, constituem um conjunto de duas ou mais camadas de diferentes tipos de materiais;
  • Camadas de plástico em materiais e objectos multimateriais multicamadas.

O presente regulamento não é aplicável aos seguintes materiais e objectos colocados no mercado da UE e que se destinam a ser abrangidos por outras medidas específicas:

  • Resinas de permuta iónica;
  • Borracha;
  • Silicones.

O presente regulamento é aplicável sem prejuízo das disposições da UE ou nacionais aplicáveis às substâncias que podem ser utilizadas no fabrico de adesivos, revestimentos e tintas de impressão e aplicadas ou incorporadas em materiais e objetos de matéria plástica.

Três regulamentos comportam uma declaração ao abrigo do artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, e não funcionam todos da mesma maneira. Dois prescrevem conteúdo — uma lista numerada do que a declaração deve dizer, sem formulário a seguir: o Regulamento (UE) n.o 10/2011 para as matérias plásticas e o Regulamento (CE) n.o 450/2009 para os materiais activos e inteligentes. O terceiro prescreve um formulário — o Regulamento (UE) 2022/1616 para a matéria plástica reciclada, cujo anexo III é um modelo com secções numeradas, casas a assinalar e um bloco de assinatura. Esta página é a primeira: o que produz abaixo é uma lista de conteúdo, e a sua paginação é sua.

Outros materiais em contacto com os alimentos têm medidas específicas próprias e obrigações de declaração próprias — a cerâmica ao abrigo da Directiva 84/500/CEE, a película de celulose regenerada ao abrigo da Directiva 2007/42/CE, os materiais activos e inteligentes ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 450/2009. Esta página não é nenhum deles. A matéria plástica reciclada é um caso diferente e uma confusão frequente: NÃO está fora do presente regulamento. O Regulamento (UE) 2022/1616 acrescenta-lhe regras por cima, e os pontos 10 e 11 abaixo são o lugar onde a reciclagem aparece nesta declaração.

Para que é emitida a declaração

O que o anexo IV exige

O anexo IV fixa o conteúdo e mais nada. Tudo o que se segue é a redacção do regulamento com a sua resposta ao lado, pela ordem por que o anexo a imprime. Os elementos assinalados como aplicáveis apenas num caso determinado não são contados.

A declaração escrita a que se refere o artigo 15.o deve incluir a seguinte informação:

Identificação e endereço do operador da empresa que emite a declaração de conformidade;

Identificação e endereço do operador da empresa que fabrica ou importa os materiais e objectos de matéria plástica, os produtos das fases intermédias do seu fabrico ou as substâncias destinadas ao fabrico desses materiais e objectos;

Identificação dos materiais, dos objectos, dos produtos das fases intermédias do seu fabrico ou das substâncias destinadas ao fabrico desses materiais e objectos;

Data da declaração;

Confirmação de que os materiais e objetos de matéria plástica, os produtos das fases intermédias de fabrico ou as substâncias cumprem as exigências pertinentes estabelecidas no presente regulamento e no artigo 3.o, no artigo 11.o, n.o 5, no artigo 15.o e no artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004;

Informações adequadas que permitam aos operadores das empresas a jusante assegurar a conformidade com o presente regulamento relativamente às substâncias utilizadas para as quais os anexos I e II estabelecem restrições e/ou especificações, incluindo informações adequadas sobre a presença de substâncias não intencionalmente adicionadas, se presentes numa quantidade que possa causar a não conformidade de um material final com o artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004.

Nas fases intermédias, essas informações devem incluir a identificação e a quantidade das seguintes substâncias contidas no material intermédio:

substâncias que estão sujeitas a restrições e/ou especificações no anexo II, ou

substâncias cuja genotoxicidade não tenha sido excluída e que tenham origem numa utilização intencional durante uma fase de fabrico desse material intermédio e que possam estar presentes numa quantidade que dê previsivelmente origem a uma migração individual para os alimentos a partir do material final de matéria plástica a um nível superior a 0,00015 mg/kg de alimento;

Informações adequadas relativas às substâncias sujeitas a uma restrição alimentar, obtidas através de dados experimentais ou de um cálculo teórico sobre o nível da sua migração específica e, se for caso disso, critérios de pureza em conformidade com as Directivas 2008/60/CE, 95/45/CE e 2008/84/CE, para permitir que o utilizador desses materiais ou objectos cumpra as disposições da UE pertinentes ou, na sua ausência, as disposições nacionais aplicáveis aos alimentos;

Especificações sobre a utilização do material ou objecto, tais como:

tipo(s) de alimentos com os quais se destina a entrar em contacto,

duração e temperatura de tratamento e armazenagem em contacto com o alimento,

o maior rácio entre a área superficial em contacto com o alimento e o volume para o qual a conformidade tiver sido verificada nos termos do artigo 17.o e 18.o ou informação equivalente;

Quando for utilizada uma barreira funcional num material ou objecto multicamadas, a confirmação de que o material ou objecto cumpre as exigências previstas no artigo 13.o, n.os 2, 3 e 4, ou no artigo 14.o, n.os 2 e 3, do presente regulamento;

Se o material plástico for um lote de material destinado a reprocessamento:

A confirmação de que cumpre o disposto no artigo 10.o, n.os 1 e 2, do presente regulamento e de que foi recolhido e utilizado em conformidade com o ponto C do anexo do Regulamento (CE) n.o 2023/2006; e

Se for caso disso, uma especificação da sua composição e instruções para o reprocessamento;

Se o material plástico tiver sido fabricado com uma ou mais substâncias incluídas na lista da União de substâncias autorizadas em conformidade com o artigo 5.o do presente regulamento que tenham sido fabricadas a partir de resíduos, uma confirmação de que as substâncias utilizadas cumprem o disposto no artigo 8.o, n.o 1, do presente regulamento.

A declaração

O anexo IV prescreve conteúdo, não um formulário. O artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 exige a declaração escrita e nada diz sobre o seu aspecto; o anexo IV do presente regulamento enumera onze informações que ela deve conter. Não há aqui, portanto, qualquer modelo a reproduzir: sem casas numeradas, sem número de identificação único, sem bloco de assinatura, sem organismo notificado e sem marcação CE — a marcação CE não existe no direito dos materiais em contacto com os alimentos. O que produz abaixo é um documento com onze informações, e a sua paginação é sua.

Quatro dos onze são condicionais, nas próprias palavras do regulamento. O ponto 9 aplica-se quando é utilizada uma barreira funcional num material ou objecto multicamadas; o ponto 10 quando o material plástico é um lote destinado a reprocessamento; o ponto 11 quando foi fabricado com substâncias obtidas a partir de resíduos. Os três subpontos do ponto 8 são introduzidos por «tais como». Deixá-los vazios quando não se aplicam é correcto, e o contador ao lado do documento não os conta.

A quem se destina e quando tem de ser renovada. O artigo 15.o, n.o 1, torna a declaração disponível nas fases de comercialização que não a da venda a retalho — é um documento entre empresas, não algo que se entregue a um comprador. O artigo 15.o, n.o 3, exige que ela permita identificar facilmente aquilo a que se refere e que seja RENOVADA sempre que ocorram alterações substanciais na composição ou na produção que provoquem alterações na migração, ou quando surjam novos dados científicos. Uma declaração emitida uma vez e nunca revista é a forma habitual de falhar esta obrigação.

O que não está aqui. O artigo 16.o exige que a documentação de apoio — os ensaios, cálculos e elementos que sustentam o que declara — seja posta à disposição da autoridade nacional competente que a solicite. É uma obrigação distinta deste documento, e nenhum gerador a pode produzir: são os seus dados de ensaio.