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RulesOf.EU
Règlement (UE) no 10/2011 · annexe IV ·S’applique depuis le 1er mai 2011

Ce qu’un plastique au contact alimentaire déclare à l’entreprise à laquelle il est vendu

À tous les stades de la commercialisation autres que la vente au détail, un matériau ou objet en matière plastique destiné à entrer en contact avec des denrées alimentaires doit être accompagné d’une déclaration écrite de conformité. L’article 15 du règlement (UE) no 10/2011 l’exige ; l’annexe IV dit ce qu’elle contient — onze points numérotés et aucun formulaire. Cet outil gratuit assemble ces onze points dans chacune des 22 langues, dans le libellé du règlement. Il ne teste pas votre matériau et ne décide pas s’il est conforme.

Quels matériaux sont couverts

L’annexe IV lie les matières plastiques, et rien sur cette page n’atteint un autre matériau. L’article 2 trace la ligne, et voici ses mots plutôt qu’un résumé de ceux-ci.

Le présent règlement s’applique aux matériaux et objets mis sur le marché de l’Union européenne qui relèvent des catégories suivantes:

  • les matériaux et objets ainsi que leurs éléments constitués exclusivement de matière plastique;
  • les matériaux et objets en matière plastique multicouches dont les différentes couches sont reliées entre elles à l’aide de colle ou par tout autre moyen;
  • les matériaux et objets visés aux points a) et b) imprimés et/ou enduits d’un revêtement;
  • les couches en matière plastique ou revêtements en matière plastique formant des joints de capsules et de fermetures, qui composent avec ces capsules et fermetures un ensemble de deux ou plusieurs couches de matériaux de nature différente;
  • les couches en matière plastique de matériaux et d’objets multimatériaux multicouches.

Le présent règlement ne s’applique pas aux matériaux et objets ci-après mis sur le marché de l’Union européenne, qui doivent faire l’objet d’autres mesures spécifiques:

  • les résines échangeuses d’ions;
  • les caoutchoucs;
  • les silicones.

Le présent règlement s’entend sans préjudice des dispositions de l’Union ou des États membres applicables aux substances pouvant être utilisées dans la fabrication de colles, de revêtements et d’encres d’imprimerie et appliquées sur des matériaux et objets en matière plastique ou incorporées dans de tels matériaux et objets.

Trois règlements portent une déclaration au titre de l’article 16 du règlement (CE) no 1935/2004, et ils ne fonctionnent pas tous de la même façon. Deux prescrivent un contenu — une liste numérotée de ce que la déclaration doit dire, sans formulaire à suivre : le règlement (UE) no 10/2011 pour les matières plastiques et le règlement (CE) no 450/2009 pour les matériaux actifs et intelligents. Le troisième prescrit un formulaire — le règlement (UE) 2022/1616 pour la matière plastique recyclée, dont l’annexe III est un modèle comportant des sections numérotées, des cases à cocher et un bloc de signature. Cette page est la première : ce que vous produisez ci-dessous est une liste de contenu, et sa mise en page vous appartient.

D’autres matériaux au contact des denrées alimentaires relèvent de mesures spécifiques et d’obligations de déclaration qui leur sont propres — la céramique au titre de la directive 84/500/CEE, la pellicule de cellulose régénérée au titre de la directive 2007/42/CE, les matériaux actifs et intelligents au titre du règlement (CE) no 450/2009. Cette page n’est aucun de ceux-là. La matière plastique recyclée est un autre cas et une confusion fréquente : elle n’est PAS hors du présent règlement. Le règlement (UE) 2022/1616 y ajoute des règles, et les points 10 et 11 ci-dessous sont l’endroit où le recyclage apparaît dans cette déclaration.

Ce pour quoi la déclaration est établie

Ce que l’annexe IV exige

L’annexe IV fixe le contenu et rien d’autre. Tout ce qui suit est le libellé du règlement avec votre réponse à côté, dans l’ordre où l’annexe l’imprime. Les éléments signalés comme ne s’appliquant que dans un cas précis ne sont pas comptés.

La déclaration écrite visée à l’article 15 contient les informations suivantes:

l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui établit la déclaration de conformité;

l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui fabrique ou importe les matériaux ou les objets en matière plastique ou les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ou les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets;

l’identité des matériaux, des objets, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets;

la date de la déclaration;

la confirmation de la conformité des matériaux et des objets en matière plastique, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances aux prescriptions applicables du présent règlement et de l'article 3, de l'article 11, paragraphe 5, ainsi que des articles 15 et 17 du règlement (CE) no 1935/2004;

des informations adéquates permettant aux exploitants d’entreprise en aval de garantir le respect du présent règlement en ce qui concerne les substances utilisées pour lesquelles des restrictions et/ou des spécifications sont énoncées aux annexes I et II, y compris des informations adéquates sur la présence de substances ajoutées involontairement, si elles sont présentes dans une quantité susceptible d’entraîner la non-conformité d’un matériau final avec l’article 3 du règlement (CE) no 1935/2004.

Aux stades intermédiaires, ces informations doivent inclure l’identification et la quantité des substances présentes dans le matériau intermédiaire suivantes:

les substances qui font l’objet de restrictions et/ou de spécifications à l’annexe II, ou

les substances pour lesquelles la génotoxicité n’a pas été exclue, qui proviennent d’une utilisation intentionnelle, pendant une étape de la fabrication, de ce matériau intermédiaire et qui pourraient être présentes dans une quantité qui donne vraisemblablement lieu à une migration individuelle, à partir du matériau ou de l’objet en matière plastique final, dans les denrées alimentaires supérieure à 0,00015 mg/kg de denrée alimentaire;

des informations adéquates relatives aux substances faisant l’objet d’une restriction dans les denrées alimentaires, obtenues par des données expérimentales ou un calcul théorique de leur niveau de migration spécifique et, le cas échéant, les critères de pureté conformément aux directives 2008/60/CE, 95/45/CE et 2008/84/CE, pour permettre à l’utilisateur de ces matériaux ou objets de se conformer aux dispositions applicables de l’Union européenne ou, à défaut, aux dispositions nationales applicables aux denrées alimentaires;

des spécifications relatives à l’utilisation du matériau ou de l’objet, telles que:

le(s) type(s) de denrée(s) alimentaire(s) destinée(s) à être mise(s) en contact avec celui-ci,

la durée et la température du traitement et de l’entreposage au contact de la denrée alimentaire,

le rapport surface en contact avec la denrée alimentaire/volume le plus élevé dont la conformité a été vérifiée conformément aux articles 17 et 18 ou à des informations équivalentes;

lorsqu’une barrière fonctionnelle est utilisée dans un matériau ou objet multicouches, la confirmation que le matériau ou l’objet répond aux prescriptions de l’article 13, paragraphes 2, 3 et 4, ou de l’article 14, paragraphes 2 et 3, du présent règlement;

lorsque le matériau en matière plastique est un lot de matériaux destinés à être retransformés:

la confirmation qu’il est conforme à l’article 10, paragraphes 1 et 2, du présent règlement et qu’il a été collecté et utilisé conformément à la partie C de l’annexe du règlement (CE) no 2023/2006; et

le cas échéant, une spécification de sa composition et des instructions relatives à sa retransformation;

lorsque le matériau en matière plastique a été fabriqué avec une ou plusieurs substances figurant sur la liste de l’Union des substances autorisées prévue à l’article 5 du présent règlement qui ont été fabriquées à partir de déchets, une confirmation que les substances utilisées sont conformes à l’article 8, paragraphe 1, du présent règlement.

La déclaration

L’annexe IV prescrit un contenu, pas un formulaire. L’article 16 du règlement (CE) no 1935/2004 exige la déclaration écrite et ne dit rien de son apparence ; l’annexe IV du présent règlement énumère onze éléments qu’elle doit contenir. Il n’y a donc ici aucun modèle à reproduire : pas de cases numérotées, pas de numéro d’identification unique, pas de bloc de signature, pas d’organisme notifié et pas de marquage CE — le marquage CE n’existe pas dans le droit du contact alimentaire. Ce que vous produisez ci-dessous est un document portant onze informations, et sa mise en page vous appartient.

Quatre des onze sont conditionnels, dans les mots mêmes du règlement. Le point 9 s’applique lorsqu’une barrière fonctionnelle est utilisée dans un matériau ou objet multicouche ; le point 10 lorsque la matière plastique est un lot destiné au retraitement ; le point 11 lorsqu’elle a été fabriquée avec des substances issues de déchets. Les trois sous-points du point 8 sont introduits par « tels que ». Les laisser vides lorsqu’ils ne s’appliquent pas est correct, et le compteur à côté du document ne les compte pas.

À qui elle va, et quand elle doit être renouvelée. L’article 15, paragraphe 1, rend la déclaration disponible aux stades de la commercialisation autres que la vente au détail — c’est un document entre entreprises, non quelque chose que l’on remet à un consommateur. L’article 15, paragraphe 3, exige qu’elle permette d’identifier facilement ce qu’elle couvre et qu’elle soit RENOUVELÉE lorsque des modifications substantielles de la composition ou de la fabrication entraînent des changements de migration, ou lorsque de nouvelles données scientifiques apparaissent. Une déclaration établie une fois et jamais reprise est la manière ordinaire de manquer à cette obligation.

Ce qui ne figure pas ici. L’article 16 exige que des documents justificatifs — les essais, calculs et éléments de preuve derrière ce que vous déclarez — soient mis à la disposition de l’autorité compétente sur demande. C’est une obligation distincte de ce document, et aucun générateur ne peut la produire : ce sont vos données d’essai.